转载:灭菌及中央供应室管理的欧洲及国际标准

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作者:Ulrich Kaiser(化学博士,欧洲及国际标准委员会成员)

翻译:钱英杰  

    1、灭菌相关标准概述 
    涉及到灭菌方面的国际标准很多,主要包括灭菌过程的确认、常规监测、化学和生物指示物以及它们的使用指南、医疗产品生产及管理体系方面。欧盟的医疗设备指令(MDD) 93/42/EEC是于1993年6月14日欧盟理事会在卢森堡确定的,1995年1月1日开始在欧盟25个成员国内生效,但是有一个转换期,从1998年6月15日起在所有欧盟成员国内强制执行。它是迄今为止最为复杂的一个关于医疗设备的指令,这个指令中所有用于人类的无菌产品,包括诊断、预防性治疗、计生用品及临床治疗器材,都被定义为医疗设备,并规定所有流向市场和第三方的医疗产品的生产过程均需经过确认。它是一个针对所有医疗产品的法律要求,这些灭菌相关的标准的制定也是以它为总前提的。按照这个指令,对于灭菌产品来讲,如果医疗卫生单位(医院,诊所,牙科诊所等)生产灭菌产品只为了自己使用而不对外销售,符合技术要求的经确认的灭菌过程也是需要的,但是不需要指定单位进行确认,可以由本单位获得这一资格的人员进行。但是如果为第三方独立的合法主体生产,则需要指定的单位确认其灭菌过程是否有效(符合性评价,合格评定)。不管这个灭菌过程是否用于工业、医疗卫生机构还是牙科诊所,所有灭菌过程都需要:①确认;②常规监测;③将确认和常规监测的结果和过程存档。
    为了便于灭菌过程的确认的实施,国际标准委员会制定了相应的标准即ISO17665。它是对蒸汽灭菌过程的进展、确认和常规监测的要求,在它的前言部分明确地说明了为什么要对灭菌过程进行确认,即“对于某些特定的生产过程来说,这个过程的效率不能够通过生产后的检查和对所生产的产品进行测试来进行鉴定,灭菌过程就是这样的例子。由于这个原因灭菌过程需要进行确认,它的效率需要进行常规的监测,设备需要进行维护。灭菌过程的产物——无菌物品,它们的效果,即是否无菌,是不能通过随后的检测来进行证实的。举个例子来说,如自行车的生产,生产出来的自行车可以通过随后的检测,试骑合格后再卖给顾客,但是灭菌过程的产物无菌物品就不能这样做,因为如果灭菌完成后打开它们对它们进行无菌测试的话,那它们就不能再次使用了。因此有必要提前对这个灭菌过程进行测试以便从理论上证明这个所使用的灭菌过程确实能够将所确定范围内的物
进行灭菌。

    2、灭菌过程确认
    国际标准给出了相应的灭菌过程确认的定义,即“概念性的证明所有经过灭菌过程的物品在最坏的状况下成为无菌”。这里需要转变的一个错误的观念就是灭菌的确认是对灭菌过程的确认而不是对灭菌器的确认,单单对灭菌器的确认是指对灭菌器的检测或测试,它并不涉及到所灭菌的物品。灭菌过程的确是一个包含较广的行为,它不但要对灭菌器进行验证,还要对从污染物品直到灭菌后送到使用者之前包括存储在内的所有过程进行测试。通俗地说就是用经过测试的灭菌器对所有的灭菌物品进行逐个的检验,或者在灭菌物品内部放置热敏探头,或者放置生物或化学指示物,或者使用相应的灭菌过程质询装置等,从而在理论上保证送到使用者手中的物品确实能达到相应的标准所规定的无菌保障水平。然后在日常的灭菌工作中保持在灭菌确认中所确定的灭菌参数不变,灭菌物品的范围也不能随意地增加。当然在实际的确认过程中并不可能对灭菌物品进行逐个的测试,而是采用所谓的最难灭菌的装载模式对它们进行测试。另外除了要对灭菌过程进行确认外,还要对灭菌过程进行常规的监测,因为灭菌过程确认中所确定的各个灭菌参数,如灭菌器的运行参数,灭菌物品的包装,蒸汽的质量等,必须要在日常的灭菌工作中保持不变,只有这样,灭菌出来的物品才能保持和灭菌过程确认中的质量一样。
    如何保证这些已经确定的参数保持不变呢,那就是要对它们进行常规的监测。反之,如果只对灭菌过程进行常规监测的话,而不预先对它们进行确认也是不行的。这是因为,如果不预先对它们进行确认的话,就不知道在哪些灭菌参数下灭菌物品能够被灭菌,例如灭菌器的真空程度够不够,蒸汽的质量如何等。那种认为所购买的灭菌器只要通过国家甚至国际标准的检验就能将所有的灭菌物品进行灭菌的想法是不对的,即使再好的灭菌器也不是万能的,它们都有一定的局限性,都要和一定的灭菌物品相适应。
    2.1.灭菌过程确认的欧洲标准及其内容确认是对灭菌过程的确认,即从一个污染物品进行灭菌到送到使用者手中的整个过程,经过这个经确认的灭菌过程后,这个物品要达到相应的无菌保障水平。按照相应的欧洲标准EN556和欧洲药典的规定应达到无菌保障水平:SAL=10-6CFU/件物品的水平,即每灭100万件物品最多只允许有一件物品上有细菌生长。影响灭菌物品在灭菌过程中最后达到无菌保障水平的因素有很多,其中包括灭菌器(包括灭菌介质)所使用的灭菌程序,要灭菌的物品的类型,灭菌物品的包装,另外灭菌物品的摆放模式等等。因此对灭菌过程的确认涉及到方方面面的内容,它包括清洗、消毒、要灭菌的物品的功能检查,灭菌过程包括:灭菌器包括灭菌介质,所用程序,要灭菌的物品,包装材料和包装程序,储存、运输到最终使用者手中和相应的质管理体系,这样做的目的就是保证最后送到使用者手中的物品确实是符合一定的无菌保证水平的。 
    2.2.灭菌过程确认的主要步骤
    主要步骤为:
    ①过程发展(只用于工业,不用于医疗卫生领域,设计验证DQ);
    ②证实灭菌器是否按其购买时的要求进行了安装(安装验证IQ);
    ③经过安装验证后对灭菌器在现场进行测试,如舱内的温度测试等,来看灭菌器是否能达到其厂家规定的参数要求(操作验证OQ);
    ④检查所有需灭菌的物品并从中选择出最难灭菌的装载模式;
    ⑤性能评估,通过使用适当的物理、化学和生物指示物和过程挑战装置(PCD)来检查所用程序是否能将这个最难灭菌的装载模式进行灭菌(性能验证PQ);
    ⑥确定一个合适的常规监测以保证这个灭菌过程的长期有效性;
    ⑦确认报告;
    ⑧当添加新的需灭菌的器材的时候要重新进行性能验证(再次验证RQ)。其灭菌过程确认的程序,较通常的灭菌过程的确认要复杂得多,这里只给出一个大致的步骤,它也是确认工作人员通常执行的程序。其中设计验证DQ只适用于工业界的灭菌,目的是发展一个和其生产过程特点相适应的灭菌过程。通常的医疗卫生领域的灭菌过程的确认从安装验证IQ开始,也就是首先证实灭菌器是否按其购买时的要求进行了安装,紧接着进行操作验证OQ即经过安装验证后对灭菌器在现场进行测试,如舱内的温度测试等,看菌器是否能达到其厂家规定的参数要求,这2步和所灭菌的物品还没有任何的关系,它们被统称为调试。它们完成后就要涉及到灭菌物品了,这时要将所有要灭菌的物品进行清点,从中找出一个最具代表性的,最难灭菌的装载组合,然后通过使用适当的物理、化学和生物指示物和过程挑战装置(PCD)来检查所用程序是否能将这个最难灭菌的装载组合进行灭菌。因为这个装载的组合是最难灭菌的,所以对它进行了确认就能够保障其他所有的灭菌物品也能被灭菌了,这一步叫做性能验证PQ,这样做在医疗卫生界是可行的。以上步骤进行完后还要确定一个常规监测的程序以便在日后的日常灭菌工作中对确认中所确定的参数进行监测,来保证这个经确认的灭菌过程始终按照当初确认的参数进行运转。然后还要写一个确认报。灭菌过程一经确认后就不能有任何的更改,如果添加新的需灭菌的物品时就要重新进行再次验证RQ。
    2.3.现行的灭菌确认欧洲标准、国际标准及草案/新EN-ISO标准随着医疗科学技术的不断进步,越来越多的复杂的医疗器材如微创外科器材被广泛应用,这些器材的特点是它们有着复杂的结构,如带有可关闭的阀门、密封圈、细长的管腔及其狭窄的缝隙等。在对它们进行灭菌确认的过程中极少可能在所谓穿透情况最差的位置如阀门、密封圈及管腔的末端直接放置生物和/或化学指示物。同样,也只有在个别情况下才有可能在这些所谓蒸汽穿透情况最差的位置直接放置热电测量装置,而且它们也不能区别不可冷凝气体和蒸汽,因此对于它们的确认是比较困难的。现行的欧洲、国际标准及草案/新EN-ISO标准,见表1。因此当一个中央供应室建成并投入运营后首先对它要做的就是进行灭菌过程的确认,通过上面的介绍大家知道不经过确认就不知道灭菌过程是否真正有效,由此所作的各种检测也都是徒劳的。

    3、灭菌过程检测
    除了要对灭菌过程进行确认外,还要对灭菌过程进行监测从而保证在灭菌的确认中所确定的各项灭菌参数能够始终在日常的灭菌工作中保持恒定。针对这方面ISO17665也作出了相应的规定。除了要对灭菌工艺参数,即例如对蒸汽灭菌来讲灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中涉及到的国际标准有ISO-11138(生物指示物),ISO-11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的68ChineseNursingManagement Vol.8, No.2 Feb.15, 2008) 
表1 现行欧洲EN标准现行国际ISO标准草案/新EN-ISO 标准(现行EN-和ISO-标准的合并)

EN 550环氧乙烷灭菌过程的确认和常规监测

EN 552射线灭菌过程的确认和常规监测

EN 554蒸汽灭菌过程的确认和常规监测

EN 15424(新的,非ISO标准)低温—蒸汽—甲醛灭菌的确认

EN 556对医疗器械标注“无菌”标签的要求 (SAL≤10~6)

ISO 11135对环氧乙烷灭菌过程的确认和常规监测的要求

ISO 11137对射线灭菌过程的确认和常规监测要求

ISO/DIS 13683对医疗机构的蒸汽灭菌过程的确认和常规监测的要求..

ISO 11134对工业界的蒸汽灭菌过程的确认和常规监测的要求

EN-ISO新的对可重复灭菌的器械确认标准

EN-ISO 11135对环氧乙烷灭菌过程的发展,确认和常规监测的要求:1.要求;2.指导

EN-ISO 111371.对射线灭菌过程确认的要求;2.对于剂量设置产品的挑选;3.指导

EN-ISO 17665,已完成合并对医疗机构和工业界的蒸汽灭菌过程的发展,确认和常规监测的要求:1.要求;2.指导

EN-ISO 14937,已完成合并对灭菌介质的特性和灭菌过程的发展,确认和常规监测的总体要求

EN-ISO 17664对医疗器材制造商提供关于其产品可再次消毒灭菌声明的要求

    欧洲、国际标准及草案/新EN-ISO标准解释的指南中明确指出生物指示物的检测结果是否有效取决于它在灭菌舱内或灭菌物品中所放置的部位,这一点是很容易理解的。一个随便放置于灭菌舱内的生物指示物即使灭菌后经培养无生长也不能代表各个灭菌包内的灭菌情况,因为蒸汽很容易将这个生物指示物进行灭菌,但是却有可能不能穿透到灭菌包的内部,所以灭菌包内仍旧要放置化学而不是生物指示卡来监测灭菌包内是否达到了所需的温度和时间以及是否有蒸汽的存在。那么到底以哪个为准呢?生物指示物在欧洲只是在灭菌过程的确认中在某些特定的情况下才进行使用,这些情况包括待灭菌物品的结构特性使得无法将传感器放置于关键灭菌监测部位(如:腔体、缝隙、表面密封区如涂有油剂,等等);空腔器械的管腔非常细小,以致在低于100μl管腔内很难测到不可冷凝气体和蒸汽之间的温度差别,因为这么少的气体很快就能被加热到蒸汽的温度水平;物理方法很难测到水的冷凝物的存在(如当灭菌过程中的温度上升速度非常慢时,以至密封的不可冷凝气体有时间升温而显示不到温差);医疗器械的表面结构和材料需要评价时(如多孔的橡胶塞子);灭菌介质中含有溶解的盐分,或盐分从灭菌物品或其包装中被释放出来时,盐有可能在冷凝膜内被溶解(芽孢的抵抗力特性会发生巨大的变化);含有改变pH值成分的冷凝物(如防蚀剂)或者医疗器械的材料可能与水发生反应而产生氢氧化物(如铝制品表面)等。在上面这些情况中,灭菌物的表面首先要涂有生物指示物的悬液,经过有效的数量测定,在一个比较短的灭菌循环中进行灭菌并绘制残存曲线来决定特殊情况下的杀灭动力学,并由这个残存曲线可以确定这些关键灭.. 指南),ISO15882(化学指示物的挑选,使用和测试结果解释的指南),ISO-11135(环氧乙烷灭菌过程的常规监测和确认),ISO-11137(射线灭菌总体要求,常规监测和确认),EN-15424(低温—蒸汽—甲醛灭菌的确认要求),EN-285(医疗蒸汽灭菌器≥54L),EN-13060(小型蒸汽灭菌器<54l),EN-14180(低温蒸汽甲醛灭菌器—要求和测试方法),EN-1422(环氧乙烷灭菌器—要求和测试方法)。
    3.1.灭菌的生物指示物检测ISO11138的1-5是针对生物指示物的国际标准,它详细地规定了灭菌监测所使用的生物指示物的性能、包装和测试等的技术要求,其中部分1是对生物指示物的总体要求;部分2是对于环氧乙烷灭菌所用的生物指示物的要求;部分3是对于蒸汽灭菌所用的生物指示物的要求;部分4是对于干热灭菌所用的生物指示物的要求;部分5是对于低温蒸汽甲醛灭菌所用的生物指示物的要求。
    生物指示物在欧洲是不被用于灭菌过程的常规监测的,这是因为一方面它们的价格比较贵,另一方面是灭菌后培养时间较长的缘故。某些快速培养生物指示物在所有发达国家是不被允许销售的,而且按照国际标准ISO-11140-1的标准5类和6类指示物的性能已经等同于甚至高于生物指示物,所以欧洲目前在灭菌的常规监测中均使用化学而不是生物指示物。生物指示物尽管是对灭菌过程进行现实的监测,因为它采用的是实际的对芽孢的破坏,但是一个含有10 6的芽孢的生物指示物灭菌后无芽孢生长并不能表明这个灭菌过程达到了所需的百万分之一的灭菌保证水平,它需要较长的培养时间才能得到结果,并可以对器材难以灭菌的部位进行直接的接种,但它对灭菌过程的稳定性不能作出指示,生物指示物不能辨别灭菌无效的原因,也就是说当生物指示物在灭菌后显示生长的时候只能说明灭菌无效,并不能说明灭菌无效是由于温度、时间还是由于没有灭菌介质的存在而引起的,这一点如果使用第5类或第6类化学指示物就能够查出原因。另外有一点需要注意的就是某些人过分相信生物指示物,即认为用它来进行灭菌监测结果肯定可靠,这一点也是不对的,在与此相关的国际标准ISO-14161生物指示物的挑选、使用和测试结果菌部位的灭菌情况。 
    3.2.灭菌监测的化学指示物在我们的日常的常规工作中经常使用的是化学指示物,国际标准ISO-11140是针对化学指示物的标准,中国的国家标准GB18282和它的内容是完全一致的,这个标准将灭菌监测用的化学指示物分为6类。
    3.2.1.化学指示物分类
   (1)1类:工艺指示物:工艺指示物拟用于单件灭菌物品(如灭菌包、硬质容器),证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程,并对已经灭菌处理和未处理的物品进行区分,它们应当对灭菌关键参数中的一个或多个起反应。工艺指示物的形式可以是多种多样的,它们可以被印刷于包装材料上,可以是自粘型的标签、胶带、硬质容器的封签等。
  (2)2类:用于特定测试的指示物:这类指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特定测试步骤,例如通常用的BD测试,须注意的是BD测试的内部的测试单和外面的包或装置一起被称为2类指示物,单单内部的化学指示单是4类或5类指示物。
  (3)3类:单项参数指示物:单项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中的一项起反应,它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那个变量达到了它标明值的要求。
  (4)4类:多项参数指示物:多项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中的2项或多项变量起反应,它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那些变量达到了这个指示物对它们的标明值的要求。
  (5)5类:综合指示物:综合指示物应当对灭菌过程的所有关键变量起反应,它的针对这些关键变量的标定值等同于或超过标准ISO-11138对生物指示物的性能要求,也就是说它的性能要达到或超过相应生物指示物的要求。
   (6)6类:模拟指示物:模拟指示物是灭菌循环验证指示物,它应当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应,它的标定值是以特定灭菌过程的所有关键变量为基础设计的。
    3.2.2.对化学指示物分类的理解注意事项
   (1)分类的号码只是一个编号,并不表示编号高的指示物比编号低的指示物功能更加精确或功能更多。对于化学指示物重要的是它的性能描述而不是单单看它们的编号,要通过灭菌过程的需要结合各类化学指示物的特性来选择合适的化学指示物。
   (2)指示物上面标明的标定值,也就是产生变色终点反应的温度时间条件是在小型的、精度非常高的实验型(抗力仪)灭菌器内测定的。它们的温度上升时间非常的快并且除了指示物外无任何其他的灭菌物品,因此它们的终点反应的标定值和应用日常医院用灭菌器时的终点反应时间并不总是一对一的关系。
   (3)某些书中将化学指示物只分为上面的前5类,这并不是国际标准的分类,也不是中国国家标准的分,另外将5类卡说成就是所谓的爬行卡也是不对的,这容易造成广大使用人员的误解,国际标准和中国国家标准GB18282均未规定,5类卡的形式可以是多种多样的,只要它们的性能达到标准中规定的要求即可,甚至简单带有化学指示剂的卡片,只要它的性能经测试达到标准中的规定也可为5类卡。
   (4)化学指示物监测结果的说服力来源于它所放置的部位,放置于灭菌包外部的化学指示卡是不能监测灭菌包内部的灭菌情况的,同样放置于灭菌腔体器材表面的化学指Oversea Comments海外评介卡也是不能监测腔体器材内部情况的,对这种情况则要使用能模拟腔体器材灭菌特性的灭菌过程挑战装置PCD来进行。
   (5)5类化学指示物即综合化学指示物的性能等同于甚至高于生物指示物。
    3.2.3.5类化学指示物—综合指示物与6类化学指示物—模拟指示物的比较5类综合指示物:
    ①综合指示物是所有6类指示物中惟一性能等同于或超过生物指示物的化学指示物,它也是惟一的对灭菌过程反应和与生物指示物类似的化学指示物。
    ②综合指示物设计是以相应的生物指示物为标准设计的。
    ③既可以用于灭菌包内,也可以用于相应的BD测试PCD内或批量监测PCD内。
    6类模拟指示物:
    ①针对特定的循环设计。
    ②终点反应的通过条件与不通过条件差别更精确。
    ③可能会标有特殊的温度和时间。
    ④不是按照相应的生物指示物的标准设计的,和生物指示物无可比性。
    ⑤既可以用于灭菌包内,也可以用于相应的BD测试PCD内或批量监测PCD内。
    3.2.4.常用化学指示物使用标准及其监测方法涉及到化学指示物的使用时也有相应的标准,ISO15882是化学指示物的选择、使用和结果解释的指南,它对化学指示物在日常灭菌监测工作中的选择和注意事项作出了说明:包内卡要放置于灭菌包内蒸汽最难达到的部位,有腔体器材无法放置时要使用相应的灭菌过程挑战装置PCD;明确说明了BD测试可以是标准的测试包,一次性使用的,或可多次反复使用的。
   (1)ISO11140-2是针对BD测试产品检验设备的要求。
   (2)ISO11140-3是针对BD测试(欧洲版本的BD测试,又叫蒸汽穿透测试,7kg包)的BD测试单的标准,其中的介绍部分明确提出了这里的测试包只是针对实体器材和敷料类。BD测试是每日中央供应室在灭菌工作开始之前必须要进行的一项对灭菌器的排气和蒸汽穿透性能的测试。因为灭菌包裹放置于灭菌舱内,如果要对其进行灭菌的话就必须首先将包裹内部的空气抽出来,然后将蒸汽打入到灭菌包裹的内部,并均匀分布于包裹内的各个部分,然后蒸汽才能在特定的温度和时间下发挥其灭菌功能。因此在每日的正式灭菌工作开始之前必须要证明灭菌器有能力达到这个目的,然后才能灭菌。如何能够证明灭菌器具备了这个能力呢?1963年英国爱丁堡大学的教授Bowie和他的助手Dick设计了一个7kg的测试布包,在这个布包的中央放上灭菌指示胶带,然后把它放置于灭菌舱内进行灭菌。如果这个灭菌指示胶带在灭菌后能够均匀地变色,说明这个灭菌器已经具备了将包裹内的空气全部抽出、同时将蒸汽穿透到这个布包内部的能力,这个灭菌器则可以每日进行灭菌工作了。之所以采用这个布包是因为当时医疗卫生领域的大部分灭菌物品为敷料类,或纺织品类和实体的器材,即无腔无孔的器材,因此当时认为这个布包代表了最难排气和蒸汽对灭菌物品的穿透情,如果能够对它进行灭菌的话,那么医疗领域的大部分物品就都能被灭菌了。因而针对大型蒸汽灭菌器的欧洲标准EN285将这个7kg的测试布包作为大型灭菌器的一项检测标准,即欧洲生产的大型蒸汽灭菌器必须能够将这个7kg的测试包内的空气抽出并将蒸汽打入到其内部,这样的灭菌器才符合欧洲标准EN285的要求,才能够在欧洲市场进行销售。最初的BD测试使用的是测试布包,这个测试布包有2个版本,见表2,即欧洲版本为7kg,美国的版本为4kg,标准的BD测试布包在实际使用中是非常不方便的,而且其性能的稳定性很差。因为每个人打包的质量并不总是相同的,而且打包使用的布由于多次的洗涤也会影响BD测试的结果。所以目前国际上多使用可反复使用的.. BD测试装置,它们的形式多种多样,这些装置的内部可放置化学指示条,每次使用完毕后将指示条拿出检查结果并存档,再次使用的时候只需替换其中的指示条即可,既方便又经济。针对这些BD测试装置国际上也都有相应的标准(即ISO11140-4和ISO11140-5)。
   (3)ISO11140-4是针对BD测试(欧洲版本的BD测试,又叫蒸汽穿透测试,7kg包)的替代或模拟测试的标准。BD测试的成功表明灭菌器能够从标准的BD测试布包内部将空气完全抽出,同时蒸汽能将这个布包完全穿透。它的测试成功并不一定表明其内部达到了灭菌所需的温度或时间。BD测试失败的原因主要有3个,即排气能力不足,漏气或者蒸汽中存在的非冷凝气体。但是也可能由其他原因所引起。它是一个针对敷料类物品的性能测试,证明能够通过这个测试灭菌器符合欧洲标准EN285的要求,在EN285中描述了测试的过程。作为这个标准的BD测试的替代/模拟测试,可以是一次性的测试包,如中间带有测试纸的纸包,或者是可多次使用的测试体(PCD),每次使用之前重新放入一个化学指示物即可,标准中没有规定BD替代/模拟测试必须采用那种外观和结构形式,即可采用任何形式,只是对它的性能作出了规定。这个国际标准对标准的BD测试的替代/模拟测试的性能和对它的检测条件进行了规定,它规定BD替代/模拟测试的性能应和标准的BD测试的性能具有等同性,但不一定完全一致。也就是说标准的BD测试在测试过程中所探测到的由各种原因(即排气能力不足,漏气或者蒸汽中存在的非冷凝气体)所造成的蒸汽穿透不完全,也必须能够为BD替代/模拟测试所探测到,符合这个条件的BD替代/模拟测试就可以应用,但没有被规定必须能够探明具体是那种原因。BD替代/模拟测试除此之外可以有其他的性能特征。性能如134℃,3.5min或121℃, 15min变色,或同时能运用于134℃,3.5min或121℃,15min都可以。有3个标准测试循环用于对BD替代/模拟测试产品进行测试,它们分别是:低压循环,跨大气压循环和超压循环,每个循环的进行过程当中分别通过注入空气,人为漏气和人为造成排气功能不足而造成3个人为的排气循环缺陷,标准的BD测试包在所有以上3个循环中即.. 3个人为的排气循环缺陷中均能产生阳性反应,即标准的BD测试包中间的温度比灭菌舱内低2℃。而BD替代/模拟测试产品不一定必须要同时进行所有3个测试循环,具体进行那个测试循环取决于这个BD替代/模拟测试产品在将来的用途。例如如果这个BD替代/模拟测试产品将来只用于低压排气循环灭菌器,则可只进行低压排气循环测试,那么在这个测试循环下,在所有3个人为的排气循环缺陷中均能产生阳性反应时,这时这个BD替代/模拟测试产品才能够被称为性能和标准的BD测试具有等同性。因此以这个标准生产的BD替代/模拟测试产品能够探测到由于灭菌器排气能力不足、漏气或者蒸汽中存在的非冷凝气体3个原因所引起的BD测试的不通过。有这个测试条件可以看出,BD替代或模拟测试产品对蒸汽穿透的难度可等于或大于但不能小于标准的BD测试布包,也就是说标准的BD测试包所能探测到的,BD替代或模拟测试产品也能探测到,但是反过来BD替代或模拟测试产品所能探测到的标准的,BD测试包未必能探测到。
   (4)ISO11140-5这个标准描述的是对4kg的BD测试包的排气测试(不是ISO-11140-4中的蒸汽穿透测试),又叫排气测试用纸和这个排气测试的替代或模拟测试产品的检测要求。作为这个BD测试的替代或模拟测试可以是一次性的产品,也可以是可多次使用的产品,这个测试只有2个测试条件:即在标准的测试条件下,排气测试用纸和其替代测试产品均应产生均匀一致的颜色改变,在发生错误条件的测试条件下排气测试用纸和其替代测试产品不产生均匀一致的颜色改变。在对排气测试用纸进行测试时将这张纸放置于4kg的BD测试包的中央,当测试布包的中央的温度和灭菌舱内的温度一致时,即均达到规定的温度和时间时,排气测试用纸变色均匀。当在错误测试条件下时,即布包中央的温度比灭菌舱内的温度低2~3℃时,排提出了这里的测试包只是针对实体器材和敷料类,针对腔体类要用其他的测试装置,这个测试要每天灭菌前进行,并提出了这里的测试并不能保证蒸汽对腔体器材的穿透。新的EN285要求除了要进行BD测试外还要进行腔体型的灭菌过程挑战装置PCD的测试。这个测试布包可用一个灭菌循环进行测试,也可采用其他的测试循环,但是要保证所采用的测试循环的暴露时间要和包中间的指示纸的反应条件一致,即这个测试循环的灭菌阶段可不和以后灭菌时实际应用的灭菌程序中灭菌阶段的时间、温度相同,但是这个测试循环的排气阶段应当和以后所使用的灭菌循环的排气阶段的过程相同。这也说明了BD测试检查的只是灭菌器的排气和蒸汽对这个布包的穿透,即只检查灭菌过程的前一部分—排气部分,它的成功并不表明这个灭菌过程其灭菌阶段的性能符合要求。
   (5)针对小型灭菌器的标准即EN13060。小型蒸汽灭菌器内的灭菌舱的体积为<54升,EN13060标准将小型灭菌器分为3个级别,即B型,N型和S型,见表3。B型灭菌器要求带有脉动真空,所有其他通过蒸汽挤压而不是真空排气的灭菌器,如果根据生产商说明对特定物品没经确认的话,都属于N型,而S型则是指用于灭菌上生产的用于特殊用途的小型灭菌器,可能带有或不带有预真空。所有用于医疗产品的灭菌器在医疗器械指令(MDD)中都属于2A级医疗产品,并且遵守与其相关的规定。另外还有一个与灭菌管理相关的标准是ISO13485,它是对中央供应室的质量管理体系的要求。要求重点如下:
    ①写下所有相关工作的标准工作程序(SOPs);
    ②将标准工作程序(SOP)分配给相应的负责人员(工作描述);
    ③替代计划(同样,替代的人也需要有相应的工作描述);
    ④对所有负责的人员进行培训(也包括替代的人员);
    ⑤监测所有相关的灭菌过程参数;
    ⑥建立与批量相关的灭菌过程参数档案;
    ⑦建立与病人相关的批量灭菌档案。上面我们只是列出了相关标准的简单摘要,具体的内容比较复杂,相应的标准中均有详细的描述。这些质量管理体系在国外也并不是任何一个中央供应室都具备的,但是我们认为它至少应当是我们朝之努力的一个目标。


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